Квалификационные требования при лицензировании на занятие фармдеятельностью планируют изменить Министерством здравоохранения РК разработан проект приказа о внесении изменений в приказ от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований для медицинской и фармацевтической деятельности». Проект размещен данного документа на портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения.
❗️Проектом предусмотрен запрет на занятие фармацевтической практикой без наличия соответствующего сертификата специалиста (документ установленного образца, подтверждающий квалификацию физического лица и его готовность к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения).
❗️Но главной его изюминкой является требование соответствия стандартам надлежащих фармацевтических практик субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих их производство, розничную и оптовую реализацию.
В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 233 и пунктом 2 статьи 231 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий, производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон).
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 статьи 29 Закона для получения лицензии и (или) приложения к лицензии заявителем представляются в том числе документы, подтверждающие соответствие заявителя квалификационным требованиям.
Вместе с тем, согласно пункту 3 статьи 233 и пункту 2 статьи 231 Кодекса субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP), осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств – требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), при производстве лекарственных средств - требования надлежащей производственной практики (GMP).
❗️Соблюдение вышеуказанных требований надлежащих практик проверяется в рамках проведения фармацевтической инспекции, по итогам которой выдается сертификат (пункты 3 и 5 статьи 244 Кодекса), что является документом, подтверждающим соответствие квалификационным требованиям при лицензировании.
Кроме того, согласно подпункту 2) пункта 3 статьи 244 Кодекса фармацевтическая инспекция проводится в целях лицензирования.
Следовательно, субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий получает лицензию при наличии сертификата по итогам фармацевтической инспекции, которая подтверждает соблюдение требований надлежащих практик.
Вышеуказанные требования урегулированы Кодексом, проектом приказа данные нормы предусматриваются в целях конкретизации и по рекомендации Всемирной организации здравоохранения по результатам оценки уровня национальной системы регулирования обращения лекарственных средств.
🌐Данные изменения вносятся в целях достижения третьего уровня зрелости Всемирной Организации Здравоохранения (далее – ВОЗ) – перехода от развивающейся к стабильной, хорошо функционирующей и интегрированной национальной системе регулирования.
Обсуждение проекта документа продлится до 5 февраля 2025 года.ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.