В середине октября 2024 года российские новостные ресурсы облетела новость об изъятии из оборота в России биологически активных добавок к пище (далее – БАД), содержащих мелатонин. И данная новость могла бы пройти для нас незамеченной, если бы Казахстан не был государством-членом ЕАЭС, и, если бы в рамках этого экономического объединения у нас не функционировал единый с Российской Федерацией рынок БАД и лекарственных средств (далее- ЛС). Однако, он функционирует и поступательно развивается. Именно поэтому все регуляторные изменения в области обращения этих продуктов, предпринимаемые в одной стране, так или иначе касаются и важны для рынков других стран, входящих в ЕАЭС.
С чем же связано изъятие из рынка БАД с мелатонином в соседнем государстве и как это может отразиться на рынке Казахстана? Разбираемся в ситуации…
Итак, несколько слов о самом мелатонине…
БАД, ОТС или Rx?
В разных странах регулирование обращения препаратов с мелатонином существенно отличается. В США препараты с мелатонином относятся к категории БАД; в Великобритании¹ - это ЛС, для покупки которых необходим рецепт врача (Rx статус); в Австралии² - это ЛС, которые можно купить без рецепта (OTC статус), но их дозировки жестко регламентируются и зависят от возраста пациента; в Казахстане- препараты с мелатонином представлены и в категории ЛС безрецептурного отпуска (OTC статус), и в категории БАД.
Согласно техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», гормоны животного происхождения, запрещены для использования в составе БАД³. Это означает, что в странах ЕАЭС препараты с гормоном мелатонин должны соответствовать строгим требованиям контроля качества и безопасности.
Иными словами, препараты с мелатонином животного происхождения, не должны регистрироваться и получать допуск на рынок в качестве БАД. В странах ЕАЭС они должны регистрироваться по правилам, установленным для ЛС, в том числе проходить необходимые клинические исследования. Именно поэтому Роспотребнадзор принял решение изъять из обращения «… биологически активные добавки к пище, не отвечающие обязательным требованиям актов Таможенного союза, так как это создает риски нахождения в обороте небезопасной продукции…»³
С точки зрения доказательной медицины, неконтролируемый прием препаратов мелатонина, может нарушить/ исказить естественную выработку эндогенного мелатонина, что в свою очередь может затруднить самостоятельную регуляцию организмом циркадных ритмов, в том числе циклов сна и бодрствования.
В соответствии с Клиническим Протоколом диагностики и лечения нарушений сна у взрослых, одобренным Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от «07» декабря 2023 года за №196⁴, «… медикаментозная терапия состояний, связанных с нарушением сна…»⁴, предусматривает назначение на амбулаторном и стационарном уровне препаратов в статусе ЛС с МНН мелатонин, «… длительность применения которого определяется сохраняющимися условиями нарушения циркадного ритма…»⁴ и контролируется врачом.
Ситуация в России и ее влияние на Казахстан
Как сообщается на официальном сайте Роспотребнадзора⁵′⁶, в настоящее время проводятся мероприятия по изъятию с российского рынка БАД, содержащих в своем составе мелатонин. Изъяты из оборота уже более 118 тысяч упаковок продукции.
В связи с вышеизложенным, возникают вопросы к казахстанским государственным органам, регулирующим обращение БАД и ЛС. Pharmnewskz
С чем же связано изъятие из рынка БАД с мелатонином в соседнем государстве и как это может отразиться на рынке Казахстана? Разбираемся в ситуации…
Итак, несколько слов о самом мелатонине…
Мелатонин — это «гормон сна», регулятор цикла сон-бодрствование, циклически вырабатываемый шишковидной железой, расположенной в головном мозге человека. Нарушение выработки мелатонина в организме провоцирует каскад патологических изменений в различных органах и системах, и, в то же время отмечено, что и многие заболевания могут опосредованно влиять на уровень мелатонина. В медицинской практике для коррекции и лечения расстройств сна, нарушений циркадных ритмов используются препараты экзогенного мелатонина, т.е. мелатонина животного происхождения или произведенного химическим путем.
БАД, ОТС или Rx?
В разных странах регулирование обращения препаратов с мелатонином существенно отличается. В США препараты с мелатонином относятся к категории БАД; в Великобритании¹ - это ЛС, для покупки которых необходим рецепт врача (Rx статус); в Австралии² - это ЛС, которые можно купить без рецепта (OTC статус), но их дозировки жестко регламентируются и зависят от возраста пациента; в Казахстане- препараты с мелатонином представлены и в категории ЛС безрецептурного отпуска (OTC статус), и в категории БАД.
Согласно техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», гормоны животного происхождения, запрещены для использования в составе БАД³. Это означает, что в странах ЕАЭС препараты с гормоном мелатонин должны соответствовать строгим требованиям контроля качества и безопасности.
Иными словами, препараты с мелатонином животного происхождения, не должны регистрироваться и получать допуск на рынок в качестве БАД. В странах ЕАЭС они должны регистрироваться по правилам, установленным для ЛС, в том числе проходить необходимые клинические исследования. Именно поэтому Роспотребнадзор принял решение изъять из обращения «… биологически активные добавки к пище, не отвечающие обязательным требованиям актов Таможенного союза, так как это создает риски нахождения в обороте небезопасной продукции…»³
С точки зрения доказательной медицины, неконтролируемый прием препаратов мелатонина, может нарушить/ исказить естественную выработку эндогенного мелатонина, что в свою очередь может затруднить самостоятельную регуляцию организмом циркадных ритмов, в том числе циклов сна и бодрствования.
В соответствии с Клиническим Протоколом диагностики и лечения нарушений сна у взрослых, одобренным Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от «07» декабря 2023 года за №196⁴, «… медикаментозная терапия состояний, связанных с нарушением сна…»⁴, предусматривает назначение на амбулаторном и стационарном уровне препаратов в статусе ЛС с МНН мелатонин, «… длительность применения которого определяется сохраняющимися условиями нарушения циркадного ритма…»⁴ и контролируется врачом.
Ситуация в России и ее влияние на Казахстан
Как сообщается на официальном сайте Роспотребнадзора⁵′⁶, в настоящее время проводятся мероприятия по изъятию с российского рынка БАД, содержащих в своем составе мелатонин. Изъяты из оборота уже более 118 тысяч упаковок продукции.
В связи с вышеизложенным, возникают вопросы к казахстанским государственным органам, регулирующим обращение БАД и ЛС. Pharmnewskz