ФармОбоз

Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен препарат crinecerfont (Crenessity от компании Neurocrine Biosciences) для совместного применения с глюкокортикоидами, предназначенный для контроля уровня андрогенов у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше с классической врожденной гиперплазией надпочечников (ВГК).
https://pharmreviews.kz/novosti/zarubeznye-novosti/fda-odobren-novyj-preparat-prednaznachennyj-dlya-lecheniya-vrozhdennoj-giperplazii-nadpochechnikov

💊Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан одобрен клинический протокол диагностики и лечения конъюнктивита.
Конъюнктивит – это воспаление слизистой оболочки век и глазного яблока, вызванное бактериями, вирусами, аллергическими или иммунологическими реакциями, механическим раздражением или лекарствами. Заболевание отличает широкая распространенность и многофакторность.
Протокол описывает методы, подходы и процедуры диагностики, тактику лечения на амбулаторном уровне в зависимости от причины конъюнктивита, а также содержит перечень основных и дополнительных лекарственных препаратов, необходимых для лечения
https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-kazahstana/obedinennoj-komissiej-po-kachestvu-meditsinskikh-uslug-mz-rk-odobren-klinicheskij-protokol-lecheniya-konyunktivita

🩺К 2027 году мы планируем перейти на преимущественно страховую модель финансирования, где соотношение расходов будет составлять 32% на ГОБМП (1,2 трлн тенге) и 68% – на ОСМС (2,5 трлн тенге).
https://pharmreviews.kz/stati/sobytiya/k-2027-godu-kazakhstan-planiruet-perejti-na-preimushchestvenno-strakhovuyu-model-finansirovaniya-zdravookhraneniya

💊Как известно, в конце ноября 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Внесенными изменениями в ЕАЭС вводится процедура признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах. Какие проблемы лекарственного обеспечения будут решаться с помощью данной процедуры регистрации и для каких именно препаратов она предназначена?
Подробности в материале...
https://pharmreviews.kz/stati/vse-o-lekarstvakh/registratsiya-ls-v-eaes-po-initsiative-gosudarstva-chlena-dlya-kakikh-preparatov-prednaznachena-protsedura

В новой редакции утверждены предельные цены на торговое наименование медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.
https://pharmreviews.kz/stati/sobytiya/v-kazakhstane-utverzhdeny-predelnye-tseny-na-meditsinskie-izdeliya-v-ramkakh-gobmp-i-v-sisteme-osms

Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) опубликован проект руководства по ускоренному одобрению новых препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний.
https://pharmreviews.kz/novosti/zarubeznye-novosti/fda-opublikovan-proekt-rukovodstva-po-uskorennomu-odobreniyu-novykh-preparatov

‼️АКТУАЛЬНОЕ ИНТЕРВЬЮ‼️
💊04 декабря 2024 года в ходе Пленарного заседания Мажилиса Парламента РК в первом чтении был рассмотрен проект закона «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Казахстан «О почте». Важно, что в данном законопроекте перечень полномочий АО «Казпочта» дополнен функцией логистики лекарственных средств и медицинских изделий, их доставки до пациентов, проживающих в сельской местности Казахстана. Таким образом, сеть почтового оператора из отделений, транспортных единиц и почтальонов планируется использовать для доставки лекарственных препаратов, закупаемых в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для амбулаторного лекарственного обеспечения населения отдалённых районов страны. Сама по себе доставка лекарственных средств и медицинских изделий почтовой службой – не инновация. Она практикуется достаточно широко в разных странах мира. К примеру, такая система функционирует в США и соседней России. Для пациентов – это очень удобно, так как позволяет своевременно получать необходимые препараты и обеспечивает непрерывность терапии. Однако, этот опыт для Казахстана является новым, поэтому важно при реализации проекта учитывать все требования законодательства и все риски для качества лекарств. Что необходимо АО «Казпочта», в соответствии с казахстанским законодательством, чтобы начать такую деятельность? Каким требованиями должны соответствовать помещения, транспорт, персонал? Какие имеются риски и как их удерживать под контролем? Эти и другие вопросы мы задали ведущим казахстанским экспертам в области надлежащих фармацевтических практик: Омырзакову Манасу Токтасыновичу, директору ТОО «GxP Training», доктору PhD по фармацевтической технологии, и Хилюку Алексею Сергеевичу Директору ТОО «GDPWAY», являющемуся участником международного проекта «GDPПуть». Итак, начнем…
https://pharmreviews.kz/stati/aktualnye-intervyu/dostavka-lekarstv-ao-kazpochta-vyzovy-riski-i-perspektivy-k-chemu-dolzhna-byt-gotova-pochtovaya-sluzhba-strany

По данным Министерства здравоохранения Казахстана, в республике с начала текущего эпидсезона, который традиционно начинается с 1 октября, в республике зарегистрировано 688 168 случаев ОРВИ, что на 8% ниже уровня заболеваемости в прошлом году. В этом эпидемиологическом сезоне зарегистрировано 7 случаев лабораторно подтвержденного гриппа А(H1N1).
https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-kazahstana/mz-rk-v-kazakhstane-epidemiologicheskaya-situatsiya-po-orvi-v-tom-chisle-grippu-stabilnaya

На заседании Комитета PIC/S эксперты НЦЭЛС и МИ представили доклад о работе, проделанной Казахстаном при поддержке консультантов в рамках подготовки к вступлению в PIC/S. В докладе были представлены достижения страны в области совершенствования инспекционных процессов, гармонизации с международными стандартами и внедрения современных подходов к инспектированию производств. Представленная информация получила положительную оценку, а обсуждения позволили экспертам Казахстана получить рекомендации по дальнейшему укреплению национальной системы контроля качества.
https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-kazahstana/eksperty-ntsels-i-mi-na-konferentsii-pic-s-predstavili-doklad-o-podgotovke-k-vstupleniyu-v-pic-s

Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) опубликовал актуализированное Приложение 1 к руководству ICH Q9(R1) по управлению рисками при обеспечении качества.
https://pharmreviews.kz/novosti/zarubeznye-novosti/opublikovano-aktualizirovannoe-prilozhenie-1-k-rukovodstvu-ich-q9-r1-po-upravleniyu-riskami

С 9 декабря 2024 года вступило в силу решение Правления НАО «Фонд социального медицинского страхования» от 3 декабря 2024 года (протокол №48) об утверждении договора присоединения к закупу услуг в рамках ГОБМП или в системе ОСМС в новой редакции.
Важно отметить, что новая редакция договора вызывала споры в медицинском сообществе. По мнению представителей медицинских организаций, ключевой проблемой редакции договора заключается в несоответствии интересов сторон – поставщиков медицинских услуг и заказчика (НАО «Фонд социального медицинского страхования», далее - ФСМС).
https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-kazahstana/fsms-obnovlena-redaktsiya-dogovora-prisoedineniya-k-zakupu-uslug-v-ramkakh-gobmp-ili-v-sisteme-osms

С целью совершенствования законодательства, повышения качества медицинских услуг, оказываемых населению, Министерством здравоохранения Республики Казахстан разработан проект закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения».
Законопроект предусматривает внесение изменений по следующим направлениям:
- образовательная и научная деятельность (распределение молодых специалистов, прибывших для трудоустройства в организации здравоохранения, для оказания медицинской помощи населению; разработка и внедрение Национального регистра биомедицинских исследований);
- организация вопросов сохранения общественного здоровья;
- фармацевтическая деятельность, вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (разделение норм регулирования обращения медицинских изделий (МИ) от лекарственных средств (ЛС);
- упрощение процедуры закупа услуг независимой экспертизы;
- обеспечение санитарно-эпидемиологической безопасности;
- развитие системы планирования инфраструктуры здравоохранения;
- дополнение Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» необходимыми терминами, а также пересмотр действующих терминов в части их актуализации (приведение в соответствие с законодательством об информатизации и вносимыми изменениями в понятийный аппарат).
https://pharmreviews.kz/stati/sobytiya/v-zakonodatelstvo-po-voprosam-zdravookhraneniya-respubliki-kazakhstan-planiruyut-vnesti-znachimye-izmeneniya

Постановлением Кабинета министров Кыргызстана от 2 декабря 2024 года №720 утверждены правила Надлежащей аптечной практики (GPP), которые регламентируют основные требования, предъявляемые к работе аптечных организаций, и направлены на укрепление здоровья, рациональное применение качественных, безопасных лекарственных средств и препаратов населением с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными проявлениями неблагоприятных воздействий.
Реализация данного постановления осуществляется для государственных организаций здравоохранения в рамках утвержденного бюджета Министерства здравоохранения КР на соответствующие годы, для фармацевтических организаций с частной формой собственности и государственных предприятий - за счет собственных средств.
Постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования.
https://pharmreviews.kz/novosti/zarubeznye-novosti/kabinet-ministrov-kyrgyzskoj-respubliki-utverdil-pravila-nadlezhashchej-aptechnoj-praktiki

Согласно опубликованным данным, во всем мире генитальным герпесом инфицировано около 846 миллионов человек в возрасте от 15 до 49 лет, то есть более чем каждый пятый представитель этой возрастной группы. По оценкам, каждый год вирусом генитального герпеса заражается 42 миллиона человек, то есть не менее 1 человека в секунду.
https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-mediciny/v-mire-genitalnym-gerpesom-infitsirovano-okolo-846-mln-chelovek-v-vozraste-ot-15-do-49-let-voz

Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) не обнаружил причинно-следственной связи между лечением доксициклином, антибиотиком широкого спектра действия, и риском самоубийства или суицидальных мыслей. Данный вывод основан на анализе всех доступных сведений, в том числе исследования данных реальной клинической практики, полученных из электронных медицинских карт и реестров заболеваний. https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-mediciny/ema-prichinno-sledstvennaya-svyaz-mezhdu-lecheniem-doksitsiklinom-i-riskom-samoubijstva-ne-ustanovlena