👩⚕️ #Ответили на новый вопрос:
Здравствуйте, какие документы нужно подготовить для продажи оборудования медицинского назначения, такие как костыли и т.п., в офлайн формате?
Не забывайте, что любой бизнес нужно зарегистрировать в качестве ИП или ТОО 👇
Выбор ОКЭД→ 46.46.2 — «Оптовая реализация фармацевтических и медицинских товаров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»
→ 47.74.1 — «Розничная торговля медицинскими и ортопедическими товарами в специализированных магазинах, являющихся торговыми объектами, с торговой площадью менее 2000 кв.м»
→ 47.74.2 — «Розничная торговля медицинскими и ортопедическими товарами в специализированных магазинах, являющихся торговыми объектами, с торговой площадью более 2000 кв.м (2000 кв.м и выше)»
Выбор подходящего ОКЭД зависит от площади будущего магазина и формата бизнеса.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность и качество оборудования. Для его получения нужно подать в Национальный центр экспертизы лекарств и медицинских изделий
(НЦЭЛС) регистрационное досье с технической документацией и образцами изделий. При успешном прохождении проверки выдается удостоверение. Процесс занимает от нескольких месяцев до года.
Регистрация не требуется для:💛 изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента
💛 лабораторных приборов, не используемых для диагностики заболеваний
💛 расходных материалов, входящих в комплект медицинских изделий, которые не являются самостоятельными изделиями
Если вы продаете костыли, изготовленные по индивидуальному заказу, регистрация не нужна. Однако потребуется подтверждение, что изделие создано по параметрам пациента на основании назначения врача.Лицензия на деятельность💛 Лицензию выдает уполномоченный орган — Министерство здравоохранения РК.
💛 Заявление подается онлайн через
портал электронного лицензирования и необходимо уплатить госпошлину за регистрацию — 11 МРП (43 252 тенге в 2025 году).
💛 Срок оформления — 5 рабочих дней.
Уведомление о начале деятельности
Далее нужно подать уведомление через
портал электронного лицензирования.Вам понадобится указать сведения о компании, адрес магазина и список реализуемой продукции
Резюмируем, чек-лист для старта:1. Зарегистрируйте бизнес с подходящим ОКЭД
2. Получите регистрационное удостоверение
3. Оформите лицензию
4. Подайте уведомление о начале деятельности
5. Документы на помещение: разрешительные документы на помещение от СЭС и пожарных служб, если арендуете —
договор аренды6. Документы, подтверждающие качество материалов, из которых изготовлено оборудование — сертификаты или декларации соответствия
7. Технические описания оборудования, где указаны его характеристики, способ применения, безопасность и срок годности
8. Инструкция по применению (при необходимости), оформленная на казахском и русском языках
Документов действительно много, но главное — все подготовить, и дальше дело пойдет! Удачи вам, терпения и успехов в вашем бизнесе!